Đồng ý chuyển hồ sơ Nano Covax sang hội đồng cấp giấy đăng ký lưu hành

Phương Linh

Hội đồng Đạo đức thống nhất sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax để chuyển đơn vị xem xét cấp giấy phép đăng ký lưu hành.

Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Theo nguồn tin riêng của Zing, một thành viên Hội đồng Đạo đức cho biết trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, hội đồng đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.

Nano Covax là vaccine đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 3. Ảnh: Nanogen.

Tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn xem xét, đánh giá. Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một loại thuốc, vaccine khi được hội đồng thông qua.

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Giai đoạn này có mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: Trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax.

Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Ứng viên vaccine Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Vaccine này cũng hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Đến thời điểm này, Việt Nam có 3 vaccine (do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và cả vaccine nhận chuyển giao công nghệ) đang thử nghiệm lâm sàng.

Trong đó, ứng viên Nano Covax là vaccine do Công ty Nanogen nghiên cứu, đến nay đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 3 tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên và tỉnh Long An. Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng.