Chỉ 1 ngày sau khi Bộ KH-CN thông qua kết quả nghiên cứu, Bộ Y tế đã cấp phép cho kit test của Công ty CP Công nghệ Việt Á. Tại sao việc quy định chất lượng sản phẩm Y tế lại dễ dàng được cấp phép như vậy?
Ngày 23.1.2020, Việt Nam có ca nhiễm Covid-19 đầu tiên. Để phòng chống dịch, Bộ KH-CN đã phê duyệt đề tài nghiên cứu được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty CP Công nghệ Việt Á (VietACorp).
Ngày 2.3.2020, Bộ trưởng Bộ KH-CN ban hành Quyết định số 489/QĐ-BKHCN thông qua kết quả đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)”.
Ngày 3.3.2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài này đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit). Chỉ sau đó 1 ngày, tức này 4.3.2020, Bộ Y tế đồng ý cấp phép cho kit test của VietACorp và Học viện Quân y.
Lý giải về việc cấp phép thần tốc này, Bộ Y tế cho biết khi cấp phép đã căn cứ vào ý kiến của hội đồng và căn cứ vào kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư.
Ngoài ra, còn có kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (đây là tổ chức đã được Bộ KH-CN công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng, từ ngày 4.3.2020, để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.
Việc cấp phép này, theo Bộ Y tế, đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.
Vẫn theo Bộ Y tế, đến ngày 4.12.2020, Bộ này đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty CP Công nghệ Việt Á.
Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty CP Sao Thái Dương.
Bộ cấp phép “không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố”
Tính đến ngày 20.12.2021, Bộ Y tế cho biết đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của VietACorp và Công ty CP Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).
Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.
Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.
Trước thông tin về việc WHO không chấp nhận sản phẩm của VietACorp, Bộ Y tế cho rằng, danh mục các sinh phẩm do WHO công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.
“Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty CP Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố. Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm…”, Bộ Y tế lý giải.
Ngọc Anh
Cứ cho là việc cấp phép lưu hành nội địa trong điều kiện khẩn cấp là chấp nhận được đi, nhưng đã là hàng nội địa mà giá còn cao hơn hàng nhập được WHO chấp thuận thì lí giải ntn? 30 tỷ mấy ông ăn đó mua được khối thứ cho phòng chống dịch bệnh đấy, cứu được bao mạng người đấy việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty CP Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố
Trả lờiXóaViệc cấp phép thần tốc cho bộ sinh phẩm test covid-19 của công ty Việt Á cho dù đúng quy định, đảm bảo chất lượng nhưng công ty Việt Á sau đó đã không đảm bảo chất lượng sản phẩm, đẩy giá lên trời thì ai giám sát, chịu trách nhiệm? Đây là một vấn đề lỗ hổng quá lớn
Trả lờiXóaVới quan điểm cá nhân, tôi ủng hộ tuyệt đối việc xét xử nghiêm khắc với những kẻ liên quan trong vụ Việt Á. Và tôi cũng mong muốn những sự việc tương tự như Việt Á sớm được đưa ra ánh sáng và trừng trị.Hành vi của các đối tượng chắc chắn đã vị phạm pháp luật. Nhưng dưới góc độ đạo đức và lương tâm, hành vi của các đối tượng xứng đáng bị lên án gấp nghìn lần.
Trả lờiXóaChúng làm giả kit, nâng giá kit là chúng đang ăn trên xương máu đồng bào. Trong lúc cả nước, bao nhiêu người dân đang vật vã, khốn đốn vì đại dịch, bao nhiêu đồng bào thậm chí đã vĩnh viễn ra đi vì Covid thì lại có những kẻ lợi dụng sự khó khăn ấy để trục lợi cho bản thân mình.
Trả lờiXóaCứ cho là việc cấp phép lưu hành nội địa trong điều kiện khẩn cấp là chấp nhận được đi, nhưng đã là hàng nội địa mà giá còn cao hơn hàng nhập được WHO chấp thuận thì lí giải ntn? 30 tỷ mấy ông ăn đó mua được khối thứ cho phòng chống dịch bệnh đấy, cứu được bao mạng người đấy
Trả lờiXóaVấn đề bây giờ là làm rõ xem bộ kit này có đủ tiêu chuẩn để lưu hành hay ko? nếu không thì một cơ số kẻ lại thêm tội! Nếu thực sự được đánh giá chất lượng và cấp phép theo đúng quy trình, tiêu chuẩn thì bộ kit này không gây hậu quả gì về sức khỏe, n hưng thiệt hại về kinh tế cho người dân là rất lớn Cứ chờ thêm thời gian cơ quan điều tra sẽ có câu trả lời cho tất cả chúng ta, những hành vi lừa đảo để trục lợi thì sao có thể thoát tội được
Trả lờiXóaPhải chờ đợi xem kết luận của cơ quan chức năng xem có khuất tất gì không chờ đợi kết luận của cơ quan chức năng Còn nhiều vấn đề sẽ sớm được cơ quan điều tra làm rõ và có câu trả lời cuối cùng cho chúng ta việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty CP Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố
Trả lờiXóaCơ quan chức năng cần vào cuộc làm minh bạch vụ việc trên. Việc cấp phép phải dựa trên quy trình theo quy định của pháp luật, không phải một lời giải thích như vậy mà được. Nếu có sự sai phạm ở đây cần phải xử lí nghiêm minh trước pháp luật
Trả lờiXóaBộ Y tế khẳng định, đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm. Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty CP Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh
Trả lờiXóaBộ xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm. Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.
Trả lờiXóagiờ thì bác nào cũng bảo đã làm đúng quy định , đúng quy trình . thôi thì hãy cứ để cho các bác bên công an làm việc vậy. Khi đó đúng sai trắng đen sẽ rõ ràng khỏi phải tranh cãi nhau Nếu thực sự được đánh giá chất lượng và cấp phép theo đúng quy trình, tiêu chuẩn thì bộ kit này không gây hậu quả gì về sức khỏe, nhưng thiệt hại về kinh tế cho người dân là rất lớn
Trả lờiXóa